Этапы и методология проведения клинических исследований при написании дипломной работы, диссертационного исследования: от протокола до интерпретации данных

Проведение научных исследований свойственно любой предметной области. Притом во многих направлениях в основу проекта кладут так называемые прикладные НИР. Одним из наиболее ярких представителей этой группы выступают клинические исследования.

Этапы и методология проведения клинических исследований при написании дипломной работы, диссертационного исследования: от протокола до интерпретации данных

Проведение научных исследований свойственно любой предметной области. Притом во многих направлениях в основу проекта кладут так называемые прикладные НИР. Одним из наиболее ярких представителей этой группы выступают клинические исследования.

Понятие и сфера применения клинических исследований в дипломных и научных работах

Под клиническим исследованием понимают специфический вид научной деятельности, в котором в обязательном порядке с целью проверки гипотезы принимают участие люди. Миссия таких изысканий состоит в оценке качества и эффективности, безопасности тех или иных явлений, предметов по отношению к человеку, определению характера и степени его влияния на индивида и окружающую среду.

Клинические исследования свойственны преимущественно естественнонаучным и медицинским профилям. В первом случае они призваны оценить состав и особенности течения отдельных процессов, явлений, материалов, тонкости взаимодействия различных материй и веществ, силу их воздействия на объект исследования и пр. Такие изыскания чаще всего свойственны фармакологическим направлениям (разработка новых медикаментов против болезни), техническим специализациям (внедрение новейшего оборудования для диагностики заболеваний) и т.д.

Сфера применения клинических исследований
Сфера применения клинических исследований

В медицине клинические исследования призваны оценить эффективность и особенности применения тех или иных препаратов, добавок, процедур. В данном случае в качестве объекта исследования выступает группа лиц (выборка). Притом исследователь обязан получить согласие каждого добровольца на проведение соответствующих испытаний.

Основная задача клинических исследований состоит в сравнении новых концепций, идей, предложений с уже устоявшимися, привычными инструментами и определении возможностей использования инноваций в отрасли. Благодаря таким НИР исследователи выделяют достоинства и недостатки гипотез и изобретений, разработок, оценивают их эффективность в сравнении с привычными процедурами и приемами, выделяют особенности инноваций, просчитывают риски и угрозы, погрешности и пр.

С помощью клинических исследований автор не просто обосновывает собственную гипотезу, но и убеждается в ее эффективности, уместности, ценности и качестве. Именно в ходе таких действий исследователь собирает безоговорочную доказательную базу и убеждается лично в состоятельности или несостоятельности собственных убеждений и предложений.

Клинические исследования – особый вид научно-исследовательской деятельности. Он сопрягается со здоровьем и жизнью живых существ (как человека, так и животных) и требует тщательного контроля над каждым шагом и действием, результатом и выводом. Притом все полученные в ходе изыскания итоги должны иметь четкое, однозначное, научно-практическое пояснение и обоснование.

Клинические исследования нередко кладут в основу дипломных работ, а также в центр диссертаций, монографий по медицине, фармакологии, биологическим наукам и пр. Их грамотное описание поможет автору выделить и обосновать свою идею, отношение к проблеме, подчеркнуть авторскую позицию и выделить полученные результаты с четким обоснованием и дальнейшими рекомендациями по применению гипотезы.

Таким образом, клинические исследования представляют собой специфический вид прикладных изысканий по медицинским и естественнонаучным темам. В центре внимания исследователя лежит рвение усовершенствовать инструментарий и подходы в лечении, профилактике и диагностике отклонений в здоровье живых организмов. Обязательной частью такой НИР является прикладное исследование на основе эксперимента в естественных и лабораторных условиях с элементами сравнительного анализа. Подобного рода изыскания подлежат тщательному планированию.

Виды клинических исследований и их особенности

Клинические исследования – это не единый тип научной деятельности в медицине и естественных науках. Подобного рода изыскания могут отличаться по характеру организации, цели проведения, степени контроля и прочим факторам.

В зависимости от степени вовлеченности исследователя и его активности в рамках эксперимента, проведения НИР можно выделить:

  • Наблюдательные – основаны на технике наблюдения. Подобного рода изыскания предполагают внешний мониторинг над происходящими явлениями и процессами без явного участия исследователя в НИР. В данном случае акцент делается на изучении факторов и провокаторов развития недуга у людей, определении причинно-следственных связей между происходящими моментами, констатации картины течения недуга и пр.
  • Интервенционные – предполагающие активное вмешательство исследователя в ход НИР. То есть это своего ирода искусственный эксперимент, где будут преобладать созданные автором конкретные условия, требования, программа эксперимента, тщательный контроль за испытуемыми с целью оценки изменений, констатации причин и следствий, особенностей в течении болезни и пр.

Наблюдательные клинические исследования помогают установить естественное течение болезни, общую картину по ситуации, а интервенционные – оценить эффективность тех или иных воздействий на проблему исследования, отметить тенденции, динамику, факторы, силу и характер влияния и пр.

В зависимости от степени контроля за ходом испытаний можно выделить:

  • Неконтролируемые клинические исследования. В данном случае НИР затрагивает судьбу одной конкретной выборки. На ее примере оценивается общая картина течения, а затем изменения в ходе применения того или иного препарата, инструкции или программы тренировок и пр. То есть в данном случае объект исследования один – конкретная группа лиц (выборка). Сравнению с другими выборками она не подлежит. Такие изыскания носят монотонный характер и позволяют выделить особенности естественного течения болезни и оцени эффективность применения, особенности тех или иных новшеств.
  • Контролируемые – предполагают проведение клинических испытаний на примере двух групп. Одна из них будет принимать привычные или стандартное лечение, а вторая – новое (гипотетическое). Оценка эффективности новшеств производится в сравнении результатов по работе с выборками.
  • Рандомизированные. Такие научные исследования предполагают распределение испытуемых на группы случайным образом с целью повышения достоверности результатов исследования. В таком случае критерии по формированию выборки отсутствуют. Исследование проводится на разных испытуемых с обязательной фиксацией результатов и их оценкой, сравнением и пр.

Чаще всего в рамках дипломных и научных работ по медицине авторы полагаются на результаты смешанных клинических исследований. Они предполагают сочетание нескольких простых видов и форматов НИР с целью повышения качества и точности результатов. Например, исследователь буде полагаться на результаты контролируемых исследований, где будут преобладать 2 группы испытуемых (притом выборки будут конкретными по определенным параметрам: официально подтвержденное заболевание, возраст и пр.). Их автор проекта будет соотносить между собой по ходу эксперимента по принципу до-после и в сравнении между группами (как протекает болезнь при классическом лечении и как протекает в ходе применения нового препарата и пр.). Такие изыскания считаются наиболее точными и достоверными, результативными.

Таким образом клинические испытания могут протекать по разным сценариям в зависимости от особенностей темы и проблемы исследования, типологии НИР и особенностей изучаемого объекта.

Порядок организации клинических исследований

Каждое клиническое исследование тщательно планируется исследователем. В данном деле важно продумать каждый шаг и каждую деталь. Поэтому без предварительной подготовки в столь непростом деле просто не обойтись.

В рамках подготовки к проведению клинических исследований важно выбрать актуальную тему и проблему. То есть необходимо задать конкретное направление и выбрать узкую плоскость для научной деятельности: что именно намерен изучать автор диплома или диссертации, какой вопрос и проблему будет решать? Именно эти вопросы станут ключевыми и ориентирующими исследователя. Анализ темы и проблемы поможет автору проекта обозначить четкую цель и задачи изыскания.

Основа для проведения клинического исследования
Основа для проведения клинического исследования

В зависимости от тематики и проблематики далее будет определена область исследований (предметная область или конкретная наука, в рамках которой будет проходить раскрытие темы и основные испытания). Если исследователь планирует изучить действие нового препарата или новой комбинации привычных медикаментов, то такой ход стоит отнести к фармакологии или медицине.

Далее перед автором проекта встает важный выбор – объект исследования. Важно понять, сколько испытуемых потребуется для проверки гипотезы, по каким критериям их отбирать (наличие заболевания или отклонения в здоровье, определенной картины или симптоматики обычно обязательно), какое количество испытуемых должно быть и пр. Формирование выборки — самая сложная часть клинического исследования.

Не менее важно понять, в каких условиях будет протекать эксперимент и какой вид клинических исследований предпочтителен. Для решения этой задачи необходимо продумать инструментарий и методологию НИР, определить группу исследователей и распределить обязанности между ними, понять роль каждого из них и пр. Не всегда провести клинические испытание в одиночку оказывается посильной миссией. Чтобы обеспечить точность и достоверность результатов, важно собрать команду ответственных и заинтересованных профессионалов.

Более того, важно подготовить условия для проведения клинического испытания: помещение, оборудование, способы фиксации результатов и пр. Клинические испытания требую мониторинга за испытуемыми и оперативной фиксации получаемых результатов. Поэтому важно тщательно продумать, как и где будет проходить испытание, продолжительность исследования, учесть различные факторы и пр.

Фактически, в рамках организации клинического исследования автор дипломной работы или диссертации должен продумать концепцию научного исследования и четко распределить обязанности, составить программу испытания, отметить основные мероприятия и сроки их реализации, распределить обязанности между участниками исследования, создать условия для НИР, следовать намеченной программе, контролируя каждый шаг и результат.

Что нужно для проведения клинического исследования? Во-первых, определиться с темой и проблемой исследования, а затем наметить четкую цель и конкретизирующие ее задачи. То есть первым делом исследователь продумывает научный аппарат.

Во-вторых, отобрать команду профессионалов, квалифицированных в соответствующей области наук и/или отрасли, для проведения необходимых действий и оценки получаемых результатов, координации и пр.

В-третьих, сформировать выборку испытуемых с учетом типа проводимого клинического исследования. Очень важно получить добровольное согласие (в письменном виде) на участие в исследовании от каждого испытуемого.

В-четвертых, учесть особенности типологии клинического исследования и подобрать соответствующий методологический аппарат, инструментарий, а также создать условия для проведения испытания.

Только при наличии программы клинического испытания, формировании выборки испытуемых и команды профессионалов, создании подходящих условий можно приступать к его реализации.

Таким образом, процесс организации клинических исследований требует назначения исследователя и формирования опытной команды профессионалов для мониторинга за группой испытуемых, создания достойных условий для проведения испытания и получения точны результатов, получение согласия со стороны испытуемых и разработку четкой программы исследования.

Методы проведения клинических исследований

Методы клинического исследования – основополагающий инструмент, при помощи которого исследователь со своей командой будет собирать и обрабатывать поступающую информацию относительно эффективности выдвинутой им гипотезы.

В числе наиболее распространённых подходов и способов в проведении клинических испытаний можно отметить следующие:

  1. Рандомизация. Данная методика предполагает распределение испытуемых на группы случайным образом без наличия четких критериев для сортировки и перераспределения объектов исследования. При таком подходе формируется несколько групп испытуемых, каждая из которых будет следовать определенной траектории или тактике лечения, а затем полученные в ходе испытания результаты подлежат сравнению и оценке.
  2. Техника заслепления. Она предполагает «анонимное» проведение исследования, когда ни участники, ни исследователи не знают об особенностях проводимой терапии. Они лишь следят за состоянием выборки, отмечая происходящие изменения. Лишь в конце исследования раскрывают «карты» и получают полное представление об эффективности конкретной терапии и состоятельности гипотезы. При таком подходе изначально неизвестно, какая из выборок получает классическое, а какая новое лечение. Этот метод повышает объективность и точность результатов.
  3. Последовательная тактика. Она предполагает изучение воздействия или изменений в группе лиц на протяжении определённого периода времени. При таком подходе можно оценивать как естественное течение болезни, так и воздействие препарата по мере его накопления в организме и пр. Также в рамках данного подхода учитываются внутренние и внешние факторы, оказывающие влияние на ход развития недуга. Течения болезни и состояния объекта исследования.
  4. Сравнительный подход. Данная тактика самая популярная. Она основана на сопоставлении данных между контрольной группой и иной выборкой (например, пациентами без лечения или с классической тактикой лечения) с целью определения сходств и отличий, сильных и слабых сторон в новом подходе и пр.
  5. Аналитическая тактика. С ее помощью исследователь всесторонне изучает особенности текущей ситуации, устанавливает причинно-следственные связи и факторы, соотносит статистические данные с текущими результатами и определяет степень эффективности гипотезы.
  6. Метод выживаемостного анализа. Он основан на прогнозировании результатов до реального наступления клинической картины (например, до гибели пациента или до наступления определенной стадии и пр.).
  7. Опрос, анкетирование. Данный подход применяется с целью контроля состояния испытуемых и выявления изменений.

Как правило, в рамках одного клинического исследования используют комплексный подход, так как 1 конкретный прием не способен привести к конечному результату и выделить все нюансы гипотезы, ее применения. Подбор методов клинического исследования напрямую зависит от специфики тематики и проблематики, объекта.

Чаще всего исследователи полагаются на один конкретный (целенаправленный) прием, переплетая его со сравнительным анализом, аналитической тактикой и элементами прогнозирования или моделирования.

Проведение и описание клинического исследования: оформление результатов, протокола, отчета и прочих документов

Проведение клинического исследования – процедура последовательная, поэтапная.

Этапы клинического исследования в дипломе или диссертации
Этапы клинического исследования в дипломе или диссертации

Первым делом необходимо определиться с темой клинического исследования и выделить конкретную проблему, которую автор намерен изучать и решать. Только после этого можно приступать к разработке научного аппарата и общей логики НИР.

Вторым этапом является выбор исследователя и подбор команды. В данном случае важно понимать, какой уровень квалификации в какой именно научной области должен быть у специалистов, каковы их функции и обязанности в рамках исследовательской деятельности, распределить основные полномочия каждого из претендентов и пр.

Третий этап – выборка испытуемых. Она напрямую зависит от особенностей научного аппарата. Для ее подбора автору научно-исследовательской работы важно предварительно уточнить вид исследования, а затем понять критерии отбора объектов: возраст, пол, хронические заболевания, жалобы и пр.

Четвертый шаг – определение и использование методов исследования. Они в большей степени зависят от характера и типа проводимого изыскания, специфики выборки испытуемых, располагаемой информационной базы по теме и проблеме исследования.

Пятый шаг – разработка программы клинического испытания и ее реализация. В данном случае важно понять, что предстоит делать, в какой последовательности, сроки проведения каждого мероприятия, порядок фиксации данных и пр. Очень важно грамотно оформить протокол клинического исследования. Именно в нем отражается план и последовательность мероприятий. В ходе проведения клинического испытания происходит непосредственный сбор информации и фактов на примере выборки исследования. Все полученные результаты подлежат оперативно фиксации и дальнейшему анализу.

Шестой шаг – обработка данных и оформление отчета по клиническим испытаниям. Подготовка отчета по клиническим исследованиям предполагает подробное описание реализованных мероприятий и полученных результатов с научным и практическим обоснованием выводов.

Сложность оформления результатов клинического испытания состоит в том, что исследователь должен оперативно фиксировать полученный результат документально, а затем проводить его анализ и оценку. Не мене сложно работать именно с людьми и живыми организмами в ходе исследования, так как приходится учитывать не только их состояние, но и поведение, характер, взаимодействовать с ними непосредственным образом с целью контроля ситуации и учета массы факторов.

Как грамотно интерпретировать результаты клинических исследований в дипломе или диссертации?

Клиническое исследование в составе дипломной работы или диссертации заслуживает особого внимания. Во-первых, сам ход такой исследовательской деятельности должен быть зафиксирован в виде соответствующих протоколов, отчетов. Притом для проведения таких НИР требуется предварительное согласие испытуемых, разрешение медицинской организации и пр.

Во-вторых, в дипломной и научной работе автор будет делать отсылки на отчет по клиническим испытаниям. То есть он станет основным первоисточником при выполнении проекта.

Оформление клинического исследования
Оформление клинического исследования

При написании диплома или диссертации важно учитывать требования к объему, структуре документа, стилю повествования и пр. Автору проекта предстоит в очередной раз тщательно переработать собранный материал и преподнести его в нудном формате: емко, обоснованно. Результативно.

Для отражения собранных фактов, лучше всего пользоваться табличным способом отражения. С его помощью легко показать конкретные моменты, тенденции и изменения, показатели и провести соответствующий анализ с констатацией изменений, причин и следствий и пр.

Для отражения факторов, зависимостей, проведения сравнительного анализа опытные авторы рекомендуют полагаться на графики и диаграммы.

Обратите внимание, что непосредственное клиническое исследование ложится в центр практической части проекта. Будьте готовы предоставить емкое научное описание-обоснование темы, литературный обзор по используемой методологии в теоретической части.

Форматирование документа будет учитывать действующие госты. О порядке оформления дипломных работ по медицине и диссертаций м писали ранее.

Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Мы всегда рады Вам помочь!

disshelp.ru

Рекомендации по проведению и оформлению результатов клинического исследования в дипломной и научной работе

Перед планированием и проектированием клинического исследования тщательно ознакомьтесь с темой и последними испытаниями, достижениями предшественников. Владение темой сориентирует исследователя и поможет определить актуальную проблему и возможности по ее решению, особенности проводимого исследования.

В ходе организации клинического исследования удостоверьтесь, что все разрешения на его проведение были получены и зафиксированы документально. После подготовки протокола клинического исследования обязательно нудно пройти процедуру этической экспертизы и получить одобрение и заключение уполномоченного органа.

Подбирайте объект исследования с учетом типа и вида клинического исследования. Постарайтесь учесть максиму факторов при разработке программы эксперимента, чтобы минимизировать погрешности и неточности обеспечить качество и эффективность, достоверность результатов.

Подготовьте емкое и четкое обоснование кинического исследования, подчеркнув его особенности и роль, значимость. Лучше всего написать синопсис или краткое резюме.

Постарайтесь составить подробный план клинического испытания и распределить основные обязанности между участниками. Учитывайте сроки выполнения мероприятий и уровень их сложности в ходе распределения полномочий.

Анализируйте каждый полученный результат ка отдельно, так и в общей картине, в сравнении. Только при таком комплексном подходе можно получить точные представления по теме и проблеме, выделить результаты и их особенности, перспективы применения.

Соблюдайте нормы авторской этики и плагиата.


Трудности с учебой?

Требуется поддержка?


Помощь в написании студенческих и
аспирантских работ!

Популярные статьи

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *