Проведение научных исследований свойственно любой предметной области. Притом во многих направлениях в основу проекта кладут так называемые прикладные НИР. Одним из наиболее ярких представителей этой группы выступают клинические исследования.
СОДЕРЖАНИЕ
Понятие и сфера применения клинических исследований в дипломных и научных работах
Под клиническим исследованием понимают специфический вид научной деятельности, в котором в обязательном порядке с целью проверки гипотезы принимают участие люди. Миссия таких изысканий состоит в оценке качества и эффективности, безопасности тех или иных явлений, предметов по отношению к человеку, определению характера и степени его влияния на индивида и окружающую среду.
Клинические исследования свойственны преимущественно естественнонаучным и медицинским профилям. В первом случае они призваны оценить состав и особенности течения отдельных процессов, явлений, материалов, тонкости взаимодействия различных материй и веществ, силу их воздействия на объект исследования и пр. Такие изыскания чаще всего свойственны фармакологическим направлениям (разработка новых медикаментов против болезни), техническим специализациям (внедрение новейшего оборудования для диагностики заболеваний) и т.д.

В медицине клинические исследования призваны оценить эффективность и особенности применения тех или иных препаратов, добавок, процедур. В данном случае в качестве объекта исследования выступает группа лиц (выборка). Притом исследователь обязан получить согласие каждого добровольца на проведение соответствующих испытаний.
Основная задача клинических исследований состоит в сравнении новых концепций, идей, предложений с уже устоявшимися, привычными инструментами и определении возможностей использования инноваций в отрасли. Благодаря таким НИР исследователи выделяют достоинства и недостатки гипотез и изобретений, разработок, оценивают их эффективность в сравнении с привычными процедурами и приемами, выделяют особенности инноваций, просчитывают риски и угрозы, погрешности и пр.
С помощью клинических исследований автор не просто обосновывает собственную гипотезу, но и убеждается в ее эффективности, уместности, ценности и качестве. Именно в ходе таких действий исследователь собирает безоговорочную доказательную базу и убеждается лично в состоятельности или несостоятельности собственных убеждений и предложений.
Клинические исследования – особый вид научно-исследовательской деятельности. Он сопрягается со здоровьем и жизнью живых существ (как человека, так и животных) и требует тщательного контроля над каждым шагом и действием, результатом и выводом. Притом все полученные в ходе изыскания итоги должны иметь четкое, однозначное, научно-практическое пояснение и обоснование.
Клинические исследования нередко кладут в основу дипломных работ, а также в центр диссертаций, монографий по медицине, фармакологии, биологическим наукам и пр. Их грамотное описание поможет автору выделить и обосновать свою идею, отношение к проблеме, подчеркнуть авторскую позицию и выделить полученные результаты с четким обоснованием и дальнейшими рекомендациями по применению гипотезы.
Таким образом, клинические исследования представляют собой специфический вид прикладных изысканий по медицинским и естественнонаучным темам. В центре внимания исследователя лежит рвение усовершенствовать инструментарий и подходы в лечении, профилактике и диагностике отклонений в здоровье живых организмов. Обязательной частью такой НИР является прикладное исследование на основе эксперимента в естественных и лабораторных условиях с элементами сравнительного анализа. Подобного рода изыскания подлежат тщательному планированию.
Виды клинических исследований и их особенности
Клинические исследования – это не единый тип научной деятельности в медицине и естественных науках. Подобного рода изыскания могут отличаться по характеру организации, цели проведения, степени контроля и прочим факторам.
В зависимости от степени вовлеченности исследователя и его активности в рамках эксперимента, проведения НИР можно выделить:
- Наблюдательные – основаны на технике наблюдения. Подобного рода изыскания предполагают внешний мониторинг над происходящими явлениями и процессами без явного участия исследователя в НИР. В данном случае акцент делается на изучении факторов и провокаторов развития недуга у людей, определении причинно-следственных связей между происходящими моментами, констатации картины течения недуга и пр.
- Интервенционные – предполагающие активное вмешательство исследователя в ход НИР. То есть это своего ирода искусственный эксперимент, где будут преобладать созданные автором конкретные условия, требования, программа эксперимента, тщательный контроль за испытуемыми с целью оценки изменений, констатации причин и следствий, особенностей в течении болезни и пр.
Наблюдательные клинические исследования помогают установить естественное течение болезни, общую картину по ситуации, а интервенционные – оценить эффективность тех или иных воздействий на проблему исследования, отметить тенденции, динамику, факторы, силу и характер влияния и пр.
В зависимости от степени контроля за ходом испытаний можно выделить:
- Неконтролируемые клинические исследования. В данном случае НИР затрагивает судьбу одной конкретной выборки. На ее примере оценивается общая картина течения, а затем изменения в ходе применения того или иного препарата, инструкции или программы тренировок и пр. То есть в данном случае объект исследования один – конкретная группа лиц (выборка). Сравнению с другими выборками она не подлежит. Такие изыскания носят монотонный характер и позволяют выделить особенности естественного течения болезни и оцени эффективность применения, особенности тех или иных новшеств.
- Контролируемые – предполагают проведение клинических испытаний на примере двух групп. Одна из них будет принимать привычные или стандартное лечение, а вторая – новое (гипотетическое). Оценка эффективности новшеств производится в сравнении результатов по работе с выборками.
- Рандомизированные. Такие научные исследования предполагают распределение испытуемых на группы случайным образом с целью повышения достоверности результатов исследования. В таком случае критерии по формированию выборки отсутствуют. Исследование проводится на разных испытуемых с обязательной фиксацией результатов и их оценкой, сравнением и пр.
Чаще всего в рамках дипломных и научных работ по медицине авторы полагаются на результаты смешанных клинических исследований. Они предполагают сочетание нескольких простых видов и форматов НИР с целью повышения качества и точности результатов. Например, исследователь буде полагаться на результаты контролируемых исследований, где будут преобладать 2 группы испытуемых (притом выборки будут конкретными по определенным параметрам: официально подтвержденное заболевание, возраст и пр.). Их автор проекта будет соотносить между собой по ходу эксперимента по принципу до-после и в сравнении между группами (как протекает болезнь при классическом лечении и как протекает в ходе применения нового препарата и пр.). Такие изыскания считаются наиболее точными и достоверными, результативными.
Таким образом клинические испытания могут протекать по разным сценариям в зависимости от особенностей темы и проблемы исследования, типологии НИР и особенностей изучаемого объекта.
Порядок организации клинических исследований
Каждое клиническое исследование тщательно планируется исследователем. В данном деле важно продумать каждый шаг и каждую деталь. Поэтому без предварительной подготовки в столь непростом деле просто не обойтись.
В рамках подготовки к проведению клинических исследований важно выбрать актуальную тему и проблему. То есть необходимо задать конкретное направление и выбрать узкую плоскость для научной деятельности: что именно намерен изучать автор диплома или диссертации, какой вопрос и проблему будет решать? Именно эти вопросы станут ключевыми и ориентирующими исследователя. Анализ темы и проблемы поможет автору проекта обозначить четкую цель и задачи изыскания.

В зависимости от тематики и проблематики далее будет определена область исследований (предметная область или конкретная наука, в рамках которой будет проходить раскрытие темы и основные испытания). Если исследователь планирует изучить действие нового препарата или новой комбинации привычных медикаментов, то такой ход стоит отнести к фармакологии или медицине.
Далее перед автором проекта встает важный выбор – объект исследования. Важно понять, сколько испытуемых потребуется для проверки гипотезы, по каким критериям их отбирать (наличие заболевания или отклонения в здоровье, определенной картины или симптоматики обычно обязательно), какое количество испытуемых должно быть и пр. Формирование выборки — самая сложная часть клинического исследования.
Не менее важно понять, в каких условиях будет протекать эксперимент и какой вид клинических исследований предпочтителен. Для решения этой задачи необходимо продумать инструментарий и методологию НИР, определить группу исследователей и распределить обязанности между ними, понять роль каждого из них и пр. Не всегда провести клинические испытание в одиночку оказывается посильной миссией. Чтобы обеспечить точность и достоверность результатов, важно собрать команду ответственных и заинтересованных профессионалов.
Более того, важно подготовить условия для проведения клинического испытания: помещение, оборудование, способы фиксации результатов и пр. Клинические испытания требую мониторинга за испытуемыми и оперативной фиксации получаемых результатов. Поэтому важно тщательно продумать, как и где будет проходить испытание, продолжительность исследования, учесть различные факторы и пр.
Фактически, в рамках организации клинического исследования автор дипломной работы или диссертации должен продумать концепцию научного исследования и четко распределить обязанности, составить программу испытания, отметить основные мероприятия и сроки их реализации, распределить обязанности между участниками исследования, создать условия для НИР, следовать намеченной программе, контролируя каждый шаг и результат.
Что нужно для проведения клинического исследования? Во-первых, определиться с темой и проблемой исследования, а затем наметить четкую цель и конкретизирующие ее задачи. То есть первым делом исследователь продумывает научный аппарат.
Во-вторых, отобрать команду профессионалов, квалифицированных в соответствующей области наук и/или отрасли, для проведения необходимых действий и оценки получаемых результатов, координации и пр.
В-третьих, сформировать выборку испытуемых с учетом типа проводимого клинического исследования. Очень важно получить добровольное согласие (в письменном виде) на участие в исследовании от каждого испытуемого.
В-четвертых, учесть особенности типологии клинического исследования и подобрать соответствующий методологический аппарат, инструментарий, а также создать условия для проведения испытания.
Только при наличии программы клинического испытания, формировании выборки испытуемых и команды профессионалов, создании подходящих условий можно приступать к его реализации.
Таким образом, процесс организации клинических исследований требует назначения исследователя и формирования опытной команды профессионалов для мониторинга за группой испытуемых, создания достойных условий для проведения испытания и получения точны результатов, получение согласия со стороны испытуемых и разработку четкой программы исследования.
Методы проведения клинических исследований
Методы клинического исследования – основополагающий инструмент, при помощи которого исследователь со своей командой будет собирать и обрабатывать поступающую информацию относительно эффективности выдвинутой им гипотезы.
В числе наиболее распространённых подходов и способов в проведении клинических испытаний можно отметить следующие:
- Рандомизация. Данная методика предполагает распределение испытуемых на группы случайным образом без наличия четких критериев для сортировки и перераспределения объектов исследования. При таком подходе формируется несколько групп испытуемых, каждая из которых будет следовать определенной траектории или тактике лечения, а затем полученные в ходе испытания результаты подлежат сравнению и оценке.
- Техника заслепления. Она предполагает «анонимное» проведение исследования, когда ни участники, ни исследователи не знают об особенностях проводимой терапии. Они лишь следят за состоянием выборки, отмечая происходящие изменения. Лишь в конце исследования раскрывают «карты» и получают полное представление об эффективности конкретной терапии и состоятельности гипотезы. При таком подходе изначально неизвестно, какая из выборок получает классическое, а какая новое лечение. Этот метод повышает объективность и точность результатов.
- Последовательная тактика. Она предполагает изучение воздействия или изменений в группе лиц на протяжении определённого периода времени. При таком подходе можно оценивать как естественное течение болезни, так и воздействие препарата по мере его накопления в организме и пр. Также в рамках данного подхода учитываются внутренние и внешние факторы, оказывающие влияние на ход развития недуга. Течения болезни и состояния объекта исследования.
- Сравнительный подход. Данная тактика самая популярная. Она основана на сопоставлении данных между контрольной группой и иной выборкой (например, пациентами без лечения или с классической тактикой лечения) с целью определения сходств и отличий, сильных и слабых сторон в новом подходе и пр.
- Аналитическая тактика. С ее помощью исследователь всесторонне изучает особенности текущей ситуации, устанавливает причинно-следственные связи и факторы, соотносит статистические данные с текущими результатами и определяет степень эффективности гипотезы.
- Метод выживаемостного анализа. Он основан на прогнозировании результатов до реального наступления клинической картины (например, до гибели пациента или до наступления определенной стадии и пр.).
- Опрос, анкетирование. Данный подход применяется с целью контроля состояния испытуемых и выявления изменений.
Как правило, в рамках одного клинического исследования используют комплексный подход, так как 1 конкретный прием не способен привести к конечному результату и выделить все нюансы гипотезы, ее применения. Подбор методов клинического исследования напрямую зависит от специфики тематики и проблематики, объекта.
Чаще всего исследователи полагаются на один конкретный (целенаправленный) прием, переплетая его со сравнительным анализом, аналитической тактикой и элементами прогнозирования или моделирования.
Проведение и описание клинического исследования: оформление результатов, протокола, отчета и прочих документов
Проведение клинического исследования – процедура последовательная, поэтапная.

Первым делом необходимо определиться с темой клинического исследования и выделить конкретную проблему, которую автор намерен изучать и решать. Только после этого можно приступать к разработке научного аппарата и общей логики НИР.
Вторым этапом является выбор исследователя и подбор команды. В данном случае важно понимать, какой уровень квалификации в какой именно научной области должен быть у специалистов, каковы их функции и обязанности в рамках исследовательской деятельности, распределить основные полномочия каждого из претендентов и пр.
Третий этап – выборка испытуемых. Она напрямую зависит от особенностей научного аппарата. Для ее подбора автору научно-исследовательской работы важно предварительно уточнить вид исследования, а затем понять критерии отбора объектов: возраст, пол, хронические заболевания, жалобы и пр.
Четвертый шаг – определение и использование методов исследования. Они в большей степени зависят от характера и типа проводимого изыскания, специфики выборки испытуемых, располагаемой информационной базы по теме и проблеме исследования.
Пятый шаг – разработка программы клинического испытания и ее реализация. В данном случае важно понять, что предстоит делать, в какой последовательности, сроки проведения каждого мероприятия, порядок фиксации данных и пр. Очень важно грамотно оформить протокол клинического исследования. Именно в нем отражается план и последовательность мероприятий. В ходе проведения клинического испытания происходит непосредственный сбор информации и фактов на примере выборки исследования. Все полученные результаты подлежат оперативно фиксации и дальнейшему анализу.
Шестой шаг – обработка данных и оформление отчета по клиническим испытаниям. Подготовка отчета по клиническим исследованиям предполагает подробное описание реализованных мероприятий и полученных результатов с научным и практическим обоснованием выводов.
Сложность оформления результатов клинического испытания состоит в том, что исследователь должен оперативно фиксировать полученный результат документально, а затем проводить его анализ и оценку. Не мене сложно работать именно с людьми и живыми организмами в ходе исследования, так как приходится учитывать не только их состояние, но и поведение, характер, взаимодействовать с ними непосредственным образом с целью контроля ситуации и учета массы факторов.
Как грамотно интерпретировать результаты клинических исследований в дипломе или диссертации?
Клиническое исследование в составе дипломной работы или диссертации заслуживает особого внимания. Во-первых, сам ход такой исследовательской деятельности должен быть зафиксирован в виде соответствующих протоколов, отчетов. Притом для проведения таких НИР требуется предварительное согласие испытуемых, разрешение медицинской организации и пр.
Во-вторых, в дипломной и научной работе автор будет делать отсылки на отчет по клиническим испытаниям. То есть он станет основным первоисточником при выполнении проекта.

При написании диплома или диссертации важно учитывать требования к объему, структуре документа, стилю повествования и пр. Автору проекта предстоит в очередной раз тщательно переработать собранный материал и преподнести его в нудном формате: емко, обоснованно. Результативно.
Для отражения собранных фактов, лучше всего пользоваться табличным способом отражения. С его помощью легко показать конкретные моменты, тенденции и изменения, показатели и провести соответствующий анализ с констатацией изменений, причин и следствий и пр.
Для отражения факторов, зависимостей, проведения сравнительного анализа опытные авторы рекомендуют полагаться на графики и диаграммы.
Обратите внимание, что непосредственное клиническое исследование ложится в центр практической части проекта. Будьте готовы предоставить емкое научное описание-обоснование темы, литературный обзор по используемой методологии в теоретической части.
Форматирование документа будет учитывать действующие госты. О порядке оформления дипломных работ по медицине и диссертаций м писали ранее.
Возникли сложности?
Нужна помощь преподавателя?
Мы всегда рады Вам помочь!

Рекомендации по проведению и оформлению результатов клинического исследования в дипломной и научной работе
Перед планированием и проектированием клинического исследования тщательно ознакомьтесь с темой и последними испытаниями, достижениями предшественников. Владение темой сориентирует исследователя и поможет определить актуальную проблему и возможности по ее решению, особенности проводимого исследования.
В ходе организации клинического исследования удостоверьтесь, что все разрешения на его проведение были получены и зафиксированы документально. После подготовки протокола клинического исследования обязательно нудно пройти процедуру этической экспертизы и получить одобрение и заключение уполномоченного органа.
Подбирайте объект исследования с учетом типа и вида клинического исследования. Постарайтесь учесть максиму факторов при разработке программы эксперимента, чтобы минимизировать погрешности и неточности обеспечить качество и эффективность, достоверность результатов.
Подготовьте емкое и четкое обоснование кинического исследования, подчеркнув его особенности и роль, значимость. Лучше всего написать синопсис или краткое резюме.
Постарайтесь составить подробный план клинического испытания и распределить основные обязанности между участниками. Учитывайте сроки выполнения мероприятий и уровень их сложности в ходе распределения полномочий.
Анализируйте каждый полученный результат ка отдельно, так и в общей картине, в сравнении. Только при таком комплексном подходе можно получить точные представления по теме и проблеме, выделить результаты и их особенности, перспективы применения.
Соблюдайте нормы авторской этики и плагиата.
Трудности с учебой?
Требуется поддержка?
Помощь в написании студенческих и
аспирантских работ!