Этическое одобрение исследования: когда оно нужно и как его получить?

Проведение исследования и написание диссертации, научной статьи или иного научного текста по нему – не залог успеха. Чтобы предложенная автором идея нашла применение на практике, в науке, важно получить так называемое этическое одобрение.

Что такое этическое одобрение исследования?

Этическое одобрение исследования представляет собой экспертную оценку качества научной работы и эффективность, безопасность полученных результатов. Без такой проверки невозможно распространить или масштабировать исследовательскую концепцию.

Данная процедура реализуется специально уполномоченным органом – локальным этическим комитетом или национальным советом по этике. Он занимается тотальным изучением программы исследования, оценкой логики исследования и его эффективности, безопасности, инновациозности.

Основная цель этического одобрения исследования кроется в том, чтобы убедиться в соответствии выдвигаемого проекта действующим этическим, правовым и иным нормам. Такого рода мониторинг позволяет всесторонне оценить спектр действия и влияние предлагаемой разработки или идеи: правовые аспекты применения, влияние на окружающую среду и участников, результативность, риски и последствия, польза и ценность и пр.

Этическое одобрение исследования – не просто прихоть контрольно-надзорных органов. Оно выполняет ряд существенных функций:

• Защитная: соблюдение норм авторской этики, а также правовых актов при проведении исследований.
• Оценочная: достоверность изложенной информации, эффективность и обоснованность результатов, оценку рисков и пользы (и их соотношение).
• Контрольная. Если в исследовании участвовали животные или люди, то комитет обязательно проверяет наличие добровольного согласия и информирования участников испытания о рисках, возможностях отказаться от участия в эксперименте в любой момент и пр.
• Информационная безопасность. Она предполагает, что все сведения об испытуемых являются конфиденциальными и не подлежат обнародованию без согласия соответствующего лица.
• Рекомендательная. Рекомендации относительно проведения исследования, доработки дизайна проекта, устранения недостатков и пр.

Этическое одобрение регулирует отношения между автором научной работы и изданиями. В 90% случаев при наличии этического одобрения материал практически сразу принимают к публикации в рецензируемых или авторитетных журналах.

Также оно стимулирует исследователя изначально ответственно и тотально подходить к планированию и воспроизведению плана научной работы, продумать каждый шаг, решать этические и иные дилеммы и пр.

Фактически, этическое одобрение делает научную деятельность более осознанной, взвешенной, продуманной и социально-ответственной, помогая миновать скандалы и споры, научные конфликты, нарушение этики и обеспечить безопасность и эффективность научной мысли. В то же время сам по себе процесс получения этого одобрения может быть затянутым, тормозящим научную деятельность.

В целом, этическое одобрение – это не барьер, а специальный дополнительный инструмент в науке, который помогает установить баланс между допустимым и необходимым новшеством, обеспечить его законность и перспективность.

Когда нужно этическое одобрение исследования?

Далеко не каждая научная работа требует получения этического одобрения.

Данное «разрешение» требуется в следующих случаях:

1. Если в исследовании принимали участие люди. К таким НИР относят работы, в которых проводились всевозможные опросы, интервью, клинические испытания, сбор биологических и иных образцов и пр.
2. Если в проекте были задействованы реальные истории, примеры, данные из медицинских карт и баз пациентов. Если информация идентифицируема и выводит на конкретное гражданское лицо и пр.
3. Если исследование проводилось с участием животных: тестирование препаратов или иных предметов, эксперименты, освоение новых методов дрессуры и пр.
4. Ретроспективные исследования. В этом случае в основе НИР лежат реальные и исторические данные. Он в некоторых случаях, когда изложенный материал выводит на конкретные личности, группы лиц, может потребоваться этическое одобрение.

Обратите внимание, что в исследованиях на основе простого наблюдения получать этическое одобрение не требуется. В этом случае данные о наблюдаемых носят анонимный или не конкретизирующий характер, поэтому нормы авторской этики в таких ситуациях не нарушаются. Но в таких ситуациях важно грамотно обосновать и прописать отсутствие необходимости в этическом одобрении.

Как получить этическое одобрение исследования?

Этическое одобрение исследования – это непросто слова. Данная процедура строго регламентирована и оформляется в виде специального разрешения или протокола с рекомендациями.

Сама по себе процедура получения этического одобрения исследования может быть представлена в виде следующей схемы.

Шаг 1. Подготовительный. Он предполагает проверку подготовленной научной работы, программы исследования и пр. Автору следует в очередной раз тщательно обдумать следующие моменты:

• Насколько инновационна идея и чем она полезна?
• Какие риски и опасности она несет?
• Все ли правовые и этические нормы соблюдены при проведении НИР?
• Как минимизировать риски и негативные последствия?

То есть изначально нужно провести небольшой самоанализ и оценить шансы на получение этического одобрения. Такой ход позволит оперативно исправить ошибки, недостатки и повысить шансы на благоприятный исход.

Шаг 2. Бюрократический. Он предполагает подготовку пакета документов, который будет направлен в специально уполномоченный комитет. Чаще всего в его состав входят следующие документы:

• Заявление или заявку на проведение специальной экспертизы;
• Документы об исследовании: программа исследования с отражением основных ориентиров – цель, методология, критерии отбора участников, сроки проведения;
• Проект или формат информированного согласия участников с пояснительной запиской (в ней нужно описать, как производится сбор согласия, что разъясняется потенциальным участникам и т.д.);
• Брошюра или анкета исследователя;
• Информация об экспертах, принимающих участие в НИР: данные об основном исследователем, приглашенных специалистах и т.д.;
• Сведения о предоставлении компенсации или вознаграждения участникам (если такое предусмотрено);
• Материалы о месте проведения НИР: описание научной площадки, оборудования и пр.

Этический комитет вправе запросить дополнительные документы. Это могут быть протоколы по результатам проведения исследования, лабораторные материалы, сведения об участниках (анкеты, медкарты и пр.).

Шаг 3. Проведение экспертизы. На этой стадии комитет приступает к глубокому изучению предоставленного пакета документов и оценке правомерности действий исследователя (и его команды).

В ходе проверки учитывают следующие параметры:

1. Соотношение риска и пользы. Одобрению подлежит только проект, где риски минимальны, польза превосходит риски.
2. Информированное согласие: оценке подвергается полнота и ясность условий участия в эксперименте/опросе и пр., нюансы и риски, соблюдение прав человека, критерии отбора и уровень дееспособности участников и т.п.
3. Оценка качества и справедливости отбора участников;
4. Защита конфиденциальности: как хранятся данные, как применяют личные данные респондентов или испытуемых;
5. Мероприятия в случае форс-мажора или ЧС;
6. Порядок и размер выплат компенсаций или вознаграждений за участие, исключение риска давления на участника и др.;
7. Квалификация исследователей: образование, опыт и пр.
8. Если в исследовании задействованы животные, то также оценке подвергается соблюдение принципа гуманности.

Шаг 4. Вынесение вердикта. После комплексной проверки документов, комитет принимает решение об одобрении или отклонении НИР. В случае одобрения специально уполномоченный орган может выдвинуть ряд условий: доработка плана исследования, получить разъяснения или внести доработки в отдельные этапы исследования и пр.

Если в ходе проверки были выявлены явные нарушения прав участников, норм этики и пр., то комиссия отказывает в этическом одобрении, четко описывая в соответствующем решении причины отказа.

Отказ в одобрении стопорит ход НИР и снижает уровень доверия к нему со стороны научного сообщества.

Таким образом, этическое одобрение исследования – это независимая оценка качества и правомерности научной деятельности.

Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Мы всегда рады Вам помочь!

научные статьи
ВКР
курсовые работы

Рекомендации по получению этического одобрения исследования

Старайтесь изначально детально продумать ход проведения исследования и порядок легального получения информации, привлечения людей или животных и пр. Закрепляйте каждый шаг (сбор информации, эксперимент и т.д.) Документально: согласие на участие, информирование о проведении НИР, программа исследования, протокол исследования и пр.

Тщательно изучите требования комиссии к проекту и подготовьте соответствующий пакет документов. Ориентируйтесь на действующие стандарты, шаблоны и требования.

Перед подачей документов можно проконсультироваться с членами комиссии: обсудить идею, уточнить нюансы и детали, получить ответы на возникшие вопросы. Такой ход поможет миновать грубых ошибок и замечаний, получит одобрение без лишних проблем.